Το AstraZeneca επανέλαβε τις δοκιμές λίγο μετά τη διακοπή της μελέτης εμβολίων λόγω ασθενείας. Οι λόγοι για τη γρήγορη συνέχιση δεν είναι διαφανείς.
Ήταν μια οπισθοδρόμηση για όλους με μεγάλες ελπίδες για ταχεία ανάπτυξη εμβολίων: Την περασμένη εβδομάδα, η βρετανική-σουηδική φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca διέκοψε τη μελέτη φάσης III για το εμβόλιο κορώνας. Τουλάχιστον ένας ασθενής είχε αναπτύξει μια ασθένεια που δεν μπορούσε να εξηγηθεί αμέσως. Στη συνέχεια, η φαρμακευτική εταιρεία διέκοψε όλους τους περαιτέρω εμβολιασμούς, έτσι ώστε ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες να μπορούσαν να ελέγξουν εάν τα παράπονα οφείλονταν στο εμβόλιο.Ορισμένοι ειδικοί υπέθεσαν ότι θα ήταν μια μακρά, προσεκτική έρευνα. Ωστόσο, λιγότερο από μία εβδομάδα μετά το συμβάν , η AstraZeneca επανέλαβε κλινικές δοκιμές - τουλάχιστον αυτές που διεξάγονται στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το Σάββατο , η ομάδα ανακοίνωσε ότι μια ανεξάρτητη επιτροπή ελέγχου και η Ρυθμιστική Αρχή Υγείας Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) έκριναν ασφαλές να συνεχίσουν τον εμβολιασμό εθελοντών.
Αλλά πώς μπορεί να είναι τόσο γρήγορο;
Η μελέτη φάσης III διακόπηκε επειδή ένας συμμετέχων είχε αναπτύξει συμπτώματα εγκάρσιας μυελίτιδας: μια φλεγμονή του νωτιαίου μυελού που μπορεί να συμβεί ως αποτέλεσμα ιογενούς λοίμωξης που προκαλείται από υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος. Η AstraZeneca δεν παρείχε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με την κλινική εικόνα του άνδρα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων EMA ανέφερε «αδυναμία στα χέρια και τα πόδια» του εξεταζόμενου.
Ήταν το δεύτερο περιστατικό στην AstraZeneca, εκτός από το ότι κανείς δεν πρόσεξε το πρώτο. Ακόμα και τότε, η μελέτη έπρεπε να διακοπεί για λίγο για να διενεργηθεί έλεγχος ασφαλείας. Αλλά το αποτέλεσμα ήταν ότι η «νευρολογική ασθένεια» που διαγνώστηκε σε ένα άτομο που εξέτασε δεν σχετίζεται με το εμβόλιο.
Οι διακοπές της μελέτης θεωρούνται ρουτίνα μέτρα εάν μια μελέτη αναπτύξει ανεξήγητες ασθένειες και πιθανές παρενέργειες. Προκειμένου να ελεγχθεί εάν μια μελέτη εμβολίων μπορεί να συνεχιστεί χωρίς δισταγμό, μια ανεξάρτητη επιτροπή εμπειρογνωμόνων, γνωστή ως Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, πρέπει να ερευνήσει πώς προέκυψαν τα παράπονα. Για παράδειγμα, απαντώνται οι ακόλουθες ερωτήσεις: Το εξεταζόμενο άτομο ανήκε στο εμβόλιο ή στην ομάδα ελέγχου της μελέτης; Είχε προηγούμενες ασθένειες; Θα μπορούσε ένας άλλος ιός να είναι υπεύθυνος για την παρενέργεια με την οποία μολύνθηκε το άτομο ανεξάρτητα από ή πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη εμβολίων;
Η AstraZeneca δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το πώς και γιατί ο ρυθμιστής αποφάσισε το Σάββατο να συνεχίσει τη μελέτη. Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι όλα τα θέματα των εξετάσεων και οι υπεύθυνοι γιατροί θα λάβουν τις σχετικές πληροφορίες. Ωστόσο, δεν μπορούν να δοθούν περαιτέρω ιατρικές πληροφορίες. Τόσο το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης όσο και το AstraZeneca έγραψαν ότι η ασφάλεια των θεμάτων τους ήταν ύψιστη προτεραιότητα.
Κατόπιν αιτήματος της SPIEGEL, η MHRA επιβεβαίωσε επίσης ότι η ασφάλεια έχει την υψηλότερη προτεραιότητα. "Αφού εξετάσαμε τα δεδομένα που παρείχαν οι ερευνητές και λάβαμε ανεξάρτητες συμβουλές από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση, εγκρίναμε την επανεκκίνηση των μελετών", ανέφερε. "Παρακολουθούμε συνεχώς την ασφάλεια των εμβολίων για να διασφαλίσουμε ότι τα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων."
Θα μπορούσε τώρα να είναι ότι η Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων μπόρεσε να αποκλείσει κατά την εξέτασή της, όπως έκανε με το πρώτο ύποπτο τεστ, ότι η ασθένεια οφείλεται στο εμβόλιο. Η εγκάρσια μυελίτιδα θα μπορούσε επίσης να οφείλεται στην αυτοάνοση ασθένεια πολλαπλή σκλήρυνση ή άλλη ιογενή νόσο.
"Δεν υπάρχουν λεπτομέρειες που να κάνουν την απόφαση κατανοητή"
Φυσικά, η AstraZeneca ενδιαφέρεται πολύ να συνεχίσει τη μελέτη το συντομότερο δυνατό, λέει ο Wolfgang Becker-Brüser, ο οποίος, ως συντάκτης του ειδικού περιοδικού "arzneitelegramm", εξετάζει τακτικά τα κριτικά εμβόλια και ο οποίος χαρακτήρισε τη δοκιμαστική διακοπή την περασμένη εβδομάδα ως "κλήση αφύπνισης" . Δυστυχώς, δεν υπήρχαν λεπτομέρειες που να κάνουν την απόφαση κατανοητή.
Σε τελική ανάλυση, το βρετανικό MHRA έδωσε το πράσινο φως, λέει ο γιατρός και ο φαρμακοποιός. Φυσικά, αυτό έχει κάποια σημασία, επειδή η απόφαση δεν ελήφθη μόνο από την ίδια την εταιρεία. Ωστόσο, η πολιτική πληροφόρησης της AstraZeneca παραμένει ανεπαρκής.
Σύμφωνα με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης , το οποίο συν-ανέπτυξε το εμβόλιο, περίπου 18.000 εξεταστικά άτομα παγκοσμίως έχουν ήδη εμβολιαστεί με το εμβόλιο AZD1222 στο πλαίσιο κλινικών μελετών. Το εμβόλιο βρίσκεται επί του παρόντος σε δοκιμές Φάσης II / III στο Ηνωμένο Βασίλειο και την Ινδία, και στη Φάση III δοκιμές στη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και τις ΗΠΑ. Η AstraZeneca δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το εάν οι αρμόδιες αρχές σε αυτές τις χώρες έχουν χαρακτηρίσει τη συνέχιση της μελέτης ως ασφαλή.
Αντ 'αυτού, ο διευθύνων σύμβουλος της AstraZeneca Pascal Soriot ανακοίνωσε την απόφαση το Σάββατο, προφανώς πίσω από κλειστές πόρτες, σε μια συνάντηση που διοργάνωσε η επενδυτική τράπεζα JP Morgan. Αναφέρει λοιπόν τους "New York Times" . Η αμερικανική εφημερίδα ζητά επίσης μεγαλύτερη διαφάνεια από φαρμακευτικές εταιρείες στην ανάπτυξη εμβολίων Covid 19: Αυτό ενισχύει επίσης την εμπιστοσύνη μεταξύ του πληθυσμού. Ειδικότερα στις ΗΠΑ, το FDA που τρέχει μπροστά μοιάζει με μια εκλογική εκστρατεία: θέλει να εγκρίνει ένα εμβόλιο από την Pfizer και την Biontech τον Οκτώβριο.
Σε άλλες περιπτώσεις, είναι σύνηθες για τις φαρμακευτικές εταιρείες να αποκρύπτουν λεπτομέρειες κλινικών δοκιμών εν αναμονή ολοκλήρωσης προκειμένου να προστατεύσουν την πνευματική τους ιδιοκτησία και το ανταγωνιστικό τους πλεονέκτημα. Αλλά σε περιόδους που αφορούν το γεγονός ότι ένα εμβόλιο μπορεί ενδεχομένως να τερματίσει μια πανδημία - αλλά μόνο εάν αρκετά άτομα μπορούν να εμβολιαστούν - είναι απαραίτητη η εμπιστοσύνη στην ασφάλεια ενός εμβολίου.
Πόσα άτομα μπορείτε να θέσετε σε κίνδυνο για να προστατεύσετε τους άλλους;
"Όσον αφορά το Covid-19, δεν μπορεί κανείς να πει πόσα άτομα μπορούν να τεθούν σε κίνδυνο από έναν εμβολιασμό για την προστασία άλλων", λέει ο Becker-Brüser. "Αλλά θα ήταν απαράδεκτο να κυκλοφορήσει ένα εμβόλιο στην αγορά που μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις τόσο σοβαρές όσο και η εγκάρσια μυελίτιδα."
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου