Πρόκειται για ένα ακόμα πρωτεϊνικό εμβόλιο το οποίο όμως δεν έχει ακόμα λάβει το πράσινο φως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - Kάτι τέτοιο αναμένεται να γίνει σύντομα καθώς έχει υποβληθεί στη διαδικασία της «κυλιόμενης επανεξέτασης»
Τον Απρίλιο έρχεται στην Ελλάδα το εμβόλιο της Sanofi, Vidprevtyn, όπως ανακοίνωσε νωρίτερα το απόγευμα η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα.
Πρόκειται για ένα ακόμα πρωτεϊνικό εμβόλιο το οποίο όμως δεν έχει
ακόμα λάβει το πράσινο φως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. Ωστόσο
κάτι τέτοιο αναμένεται να γίνει σύντομα καθώς έχει υποβληθεί στη
διαδικασία της «κυλιόμενης επανεξέτασης».
Συγκεκριμένα αξιολογούνται τα μη κλινικά δεδομένα καθώς και οι πρώιμες μελέτες που έχουν γίνει σε ελλήνικες. Πρόκειται δηλαδή για τις έρευνες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2. Μάλιστα ο EMA πρόκειται σύντομα να ανακοινώσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Πάντως η κυλιόμενη επανεξέταση πρόκειται να συνεχιστεί μέχρι να διατεθούν επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Ο EMA αξιολογεί το εμβόλιο με τα συνήθη πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα.
Που έχει βασιστεί το Vidprevtyn.
Το Vidprevtyn έχει βασιστεί στην ίδια τεχνολογία με το εγκεκριμένο εμβόλιο της Novavax το οποίο πρόκειται να έρθει στη χώρα μας στα τέλη Φεβρουαρίου. Το συγκεριμένο εμβόλιο έχει αντίγραφα της πρωτεΐνης - ακίδας που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να εισβάλλει στον ανθρώπινο οργανισμό. Το ανοσοποιητικό αναγνωρίζει τη συγκεκριμένη ακίδα ως εισβολέα και έτσι προχωρά στην παραγωγή αντισωμάτων εναντίον της.
Σημειώνεται πως η ίδια πρωτεΐνη χρησιμοποιείται και σε όλα τα υπόλοιπα εμβόλια. Ωστόσο η διαφορά είναι ότι στην περίπτωση των εμβολίων της Novavax και της Sanofi η πρωτεΐνη υπάρχει ήδη στο εμβόλιο, ενώ τα άλλα εμβόλια προκαλούν την παραγωγή της από τα ίδια τα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού.
Όπως και η Novavax έτσι και η Sanofi παράγει την πρωτεΐνη χρησιμοποιώντας έναν γενετικά τροποποιημένο ιό, στον οποίο έχει εισαχθεί το αντίστοιχο γονίδιο του κορωνοϊού. Ο ιός δεν μπορεί να προσβάλλει τα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού και καλλιεργείται σε κύτταρα σκώρου, από τα οποία απομονώνεται τελικά η πρωτεΐνη.
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών των δύο πρώτων φάσεων του εμβολίου mRNA Vidprevtyn έδειξαν παραγωγή αντισωμάτων στο 91% έως 100% των συμμετεχόντων δύο εβδομάδες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης, διευκρινίζει η Sanofi.
Την ίδια ώρα δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες και ήταν καλά ανεκτό σε επίπεδο αντίστοιχο με εκείνο των δύο άλλων εμβολίων mRNA, δηλαδή των εταιρειών Pfizer-BioNTech και Moderna.
Το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε ισχυρά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων συγκρίσιμα με αυτά που δημιουργούνται από φυσική μόλυνση, με τα υψηλότερα επίπεδα να παρατηρούνται σε νεότερους ενήλικες (18 έως 59 ετών).
Συγκεκριμένα αξιολογούνται τα μη κλινικά δεδομένα καθώς και οι πρώιμες μελέτες που έχουν γίνει σε ελλήνικες. Πρόκειται δηλαδή για τις έρευνες που υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν τον SARS-CoV-2. Μάλιστα ο EMA πρόκειται σύντομα να ανακοινώσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Πάντως η κυλιόμενη επανεξέταση πρόκειται να συνεχιστεί μέχρι να διατεθούν επαρκή στοιχεία για επίσημη αίτηση άδειας κυκλοφορίας. Ο EMA αξιολογεί το εμβόλιο με τα συνήθη πρότυπα της Ευρωπαϊκής Ένωσης για αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα.
Που έχει βασιστεί το Vidprevtyn.
Το Vidprevtyn έχει βασιστεί στην ίδια τεχνολογία με το εγκεκριμένο εμβόλιο της Novavax το οποίο πρόκειται να έρθει στη χώρα μας στα τέλη Φεβρουαρίου. Το συγκεριμένο εμβόλιο έχει αντίγραφα της πρωτεΐνης - ακίδας που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να εισβάλλει στον ανθρώπινο οργανισμό. Το ανοσοποιητικό αναγνωρίζει τη συγκεκριμένη ακίδα ως εισβολέα και έτσι προχωρά στην παραγωγή αντισωμάτων εναντίον της.
Σημειώνεται πως η ίδια πρωτεΐνη χρησιμοποιείται και σε όλα τα υπόλοιπα εμβόλια. Ωστόσο η διαφορά είναι ότι στην περίπτωση των εμβολίων της Novavax και της Sanofi η πρωτεΐνη υπάρχει ήδη στο εμβόλιο, ενώ τα άλλα εμβόλια προκαλούν την παραγωγή της από τα ίδια τα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού.
Όπως και η Novavax έτσι και η Sanofi παράγει την πρωτεΐνη χρησιμοποιώντας έναν γενετικά τροποποιημένο ιό, στον οποίο έχει εισαχθεί το αντίστοιχο γονίδιο του κορωνοϊού. Ο ιός δεν μπορεί να προσβάλλει τα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού και καλλιεργείται σε κύτταρα σκώρου, από τα οποία απομονώνεται τελικά η πρωτεΐνη.
Τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών των δύο πρώτων φάσεων του εμβολίου mRNA Vidprevtyn έδειξαν παραγωγή αντισωμάτων στο 91% έως 100% των συμμετεχόντων δύο εβδομάδες μετά την χορήγηση της δεύτερης δόσης, διευκρινίζει η Sanofi.
Την ίδια ώρα δεν παρατηρήθηκαν παρενέργειες και ήταν καλά ανεκτό σε επίπεδο αντίστοιχο με εκείνο των δύο άλλων εμβολίων mRNA, δηλαδή των εταιρειών Pfizer-BioNTech και Moderna.
Το υποψήφιο εμβόλιο προκάλεσε ισχυρά επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων συγκρίσιμα με αυτά που δημιουργούνται από φυσική μόλυνση, με τα υψηλότερα επίπεδα να παρατηρούνται σε νεότερους ενήλικες (18 έως 59 ετών).
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου