Πέμπτη, 23 Σεπτεμβρίου 2021

Mύλος με τα εμβόλια> Αίφνης οι New York Times προκρίνουν το εμβόλιο της Moderna- Στο Ισραήλ παρατείνουν με απόφαση την επίσημη ημερομηνία λήξης των φιαλιδίων ενώ ξεκίνησε η χρήση του Regeneron!

 Kαθώς ο πλανήτης αντικρύζει τα πρόσωπα που βρίσκονται πίσω από την προαναγγελθείσα πανδημία και τον εργαστηριακό ιό οι εξελίξεις επιταχύνονται, ο χρόνος συμπυκνώνεται. Στη περίπτωση των εμβολίων της Pfizer η ημερομηνία λίξης τους γίνεται λάστιχο (!) ενώ η εταιρία δέχεται επίθεση από τη Moderna η οποία προφανώς είναι πιο υπάκουη και πρόθυμη. Ας  ξεκινήσουμε από το Ισραήλ.

O Tony Curtis επέστρεψε και γράφει

Εδώ η Pfizer φέρεται να συμφώνησε να παρατείνει (!!!) την ημερομηνία λήξης περίπου 60.000 δόσεων των εμβολίων της για τον κορωνοϊό που διατηρήθηκαν σε συνθήκες πολύ κρύου από το Ισραήλ.

Σύμφωνα με μια αναφορά την Τετάρτη το βράδυ στην ειδησεογραφία του Channel 13, η ημερομηνία λήξης των εμβολίων παρατάθηκε μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου μετά από συζητήσεις τις τελευταίες εβδομάδες μεταξύ αξιωματούχων του υπουργείου Υγείας και στελεχών της Pfizer.

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, αφού έδωσε την τελική έγκριση για το εμβόλιο Pfizer στις 23 Αυγούστου, είπε ότι ορισμένες δόσεις θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν έως και τρεις μήνες μετά την ημερομηνία λήξης τους, υπό την προϋπόθεση ότι φυλάσσονται σε σωστές συνθήκες.

«Τα κουτιά και τα φιαλίδια του εμβολίου Pfizer -BioNTech COVID -19 με τυπωμένη στην επτικέτα ημερομηνία λήξης τον Μάιο 2021 έως τον Φεβρουάριο 2022, μπορούν να παραμείνουν σε χρήση για 3 μήνες μετά την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία, εφόσον οι εγκεκριμένες συνθήκες αποθήκευσης κυμαίνονται μεταξύ -90ºC και -60ºC ( Έχουν διατηρηθεί -130ºF έως -76ºF), ανέφερε ο FDA σε ένα δελτίο πληροφοριών για το εμβόλιο.

Στις αρχές Ιουλίου, το Ισραήλ απέστειλε περίπου 700.000 δόσεις που επρόκειτο να λήξουν στη Νότια Κορέα, ως μέρος μιας συμφωνίας που οδήγησε τη Σεούλ να συμφωνήσει να στείλει (φορτωμένα σε νταλίκες με τα φώτα νυσταγμένα και βαριά η αεροπορικώς σε ψυγεία -70 βαθμών. Χα,χα) νέα εμβόλια σε αντάλλαγμα (!)

Καθώς ο Ιούλιος έφτανε στο τέλος του, οι αναφορές ανέφεραν ότι το Ισραήλ επρόκειτο να πετάξει στα σκουπίδια περίπου 80.000 δόσεις που είχαν λήξει. Αλλά ποτέ δεν επιβεβαιώθηκε ότι αυτές οι δόσεις στην πραγματικότητα απορρίφθηκαν.

Το Ισραήλ αγωνίζεται να αυξήσει τα επίπεδα εμβολιασμού εν μέσω μιας αύξησης της νοσηρότητας που οφείλεται στην εξαιρετικά μολυσματική παραλλαγή του ιού Delta και προσφέρει στον πλήρως εμβολιασμένο μια τρίτη αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer.

Ταυτόχρονα, η χώρα έχει αναζητήσει άλλες λύσεις για να μειώσει τον αριθμό των σοβαρών κρουσμάτων, μειώνοντας την πληρότητα  στις MEΘ και απελευθερώνοντας πολύτιμα μηχανήματα ECMO

Είδαν και αποείδαν!

Την Πέμπτη, το Ισραήλ θα αρχίσει να χορηγεί ευρέως τη θεραπεία συνθετικών αντισωμάτων της Regeneron με ένεση κάτω από το δέρμα σε ασθενείς με COVID-19 με κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής νόσου, δίνοντας προτεραιότητα στους μη εμβολιασμένους, σύμφωνα με αναφορές εβραϊκών μέσων.

Η θεραπεία, η οποία πιστώθηκε στην ανάρρωση του πρώην προέδρου των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ, χρησιμοποιεί συνδυασμό δύο αντισωμάτων για τη θεραπεία των ασθενών με τον ιό και ως προληπτικό μέτρο για τον εμβολιασμό όσων είναι ακόμα υγιείς, σύμφωνα με την εταιρεία.

Και τώρα αναλαμβάνουν δράση οι New York Times-ιδιοκτησίας “δικής μας” καθώς και η Καθημερινή. Το δημοσίευμα δίνει πολλούς πόντους υπέρ του εμβολίου της Moderna.

Tα παιδιά έχουν τους λόγους τους.

Αντιγράφουμε>

Όταν τα εμβόλια κατά της Covid-19 εγκρίθηκαν, όλοι οι υγειονομικοί αξιωματούχοι ανέφεραν συνεχώς ότι: «Όλα είναι εξίσου αποτελεσματικά». Όμως φαίνεται τελικά ότι αυτό δεν είναι αλήθεια.

Έρευνα από το αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών, η οποία δημοσιεύθηκε την Παρασκευή, έδειξε ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer έπεσε από το 91% στο 77% τέσσερις μήνες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Moderna δεν έδειξε να φθίνει κατά την ίδια περίοδο.

Εάν το χάσμα σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα συνεχίσει να διευρύνεται, ίσως υπάρξουν επιπλοκές σε ό,τι αφορά την ανάγκη για τρίτη δόση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για τις ομάδες υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων μεγαλύτερης ηλικίας.

Οι επιστήμονες που είχαν αντιμετωπίσει στην αρχή με σκεπτικισμό τις καταγραφείσες διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων της Moderna και των Pfizer/BioNTech, πείθονται σταδιακά ότι το χάσμα μεταξύ είναι μεν μικρό αλλά υπαρκτό.

«Το βασικό μας συμπέρασμα είναι ότι τα εμβόλια mRNA λειτουργούν με παρόμοιο τρόπο, αλλά μπορεί να παρατηρήσει κανείς και έναν διαχωρισμό», αναφέρει η Νάταλι Ντιν, ειδικός στη βιοστατιστική από το Πανεπιστήμιο Emory της Ατλάντα. «Δεν είναι τεράστια η διαφορά, αλλά τουλάχιστον είναι σταθερή».

Ωστόσο, η διαφορά είναι μικρή και οι συνέπειες στον πραγματικό κόσμο παραμένουν αβέβαιες, καθώς και τα δύο εμβόλια παραμένουν πολύ αποτελεσματικά σε ό,τι αφορά την προστασία από σοβαρή νόσηση και νοσηλεία, όπως επισημαίνει τόσο η ίδια όσο και άλλοι ειδικοί.

«Ναι, πρόκειται πιθανόν για μια υπαρκτή διαφορά, η οποία κατά πάσα πιθανότητα έχει να κάνει με αυτό που βρίσκεται μέσα στα δύο φιαλίδια», λέει ο Τζον Μουρ, ιολόγος από το κέντρο ιατρικών ερευνών Weill Cornell στη Νέα Υόρκη. «Αλλά ειλικρινά, πόση σημασία έχει αυτή η διαφορά στον πραγματικό κόσμο;»

«Δεν είναι σωστό οι άνθρωποι που εμβολιάστηκαν με Pfizer να ανησυχούν ότι τους χορηγήθηκε ένα κατώτερο σκεύασμα», προσθέτει.

Ακόμη και στις αρχικές κλινικές δοκιμές των τριών εμβολίων που έχουν λάβει έγκριση στις ΗΠΑ (δηλ. των Pfizer/BioNTech, της Moderna και της Johnson & Johnson), ήταν σαφές ότι εκείνο της J&J παρουσίαζε χαμηλότερο ποσοστό αποτελεσματικότητας σε σχέση με τα άλλα δύο. Από τότε, οι έρευνες που έχουν γίνει το επιβεβαιώνουν αυτό, παρόλο που η J&J ανακοίνωσε αυτή την εβδομάδα ότι μία δεύτερη δόση του σκευάσματός της ενισχύει την αποτελεσματικότητα σε επίπεδα αντάξια των άλλων δύο.

Τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της Moderna έχουν αναπτυχθεί με τη μέθοδο mRNA, και στις πρώτες κλινικές δοκιμές, παρουσίαζαν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια επίπεδα αποτελεσματικότητας κατά της συμπτωματικής λοίμωξης: 95% και 94% αντίστοιχα. Αυτός είναι εν μέρει ο λόγος που έχουν χαρακτηριστεί ως λίγο πολύ ισάξια.

Οι λεπτές διαφορές για τις οποίες γίνεται πλέον λόγος, προέκυψαν σταδιακά.

δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε άμεση σύγκριση στο πλαίσιο κάποιας προσεκτικά σχεδιασμένης μελέτης, έτσι τα στοιχεία που σχετίζονται με τη διαφορά στη λειτουργία τους βασίζονται ως επί το πλείστον σε παρατηρήσεις.

Τα αποτελέσματα των μελετών που έχουν γίνει είναι πιθανό να έχουν επηρεαστεί από μια σειρά παραγόντων, όπως η τοποθεσία, η ηλικία του πληθυσμού που εμβολιάστηκε, η χρονική στιγμή που ανοσοποιήθηκε καθώς και η περίοδος που μεσολάβησε μεταξύ των δόσεων, εξηγεί η Δρ. Ντιν.

Για παράδειγμα, η διάθεση του εμβολίου των Pfizer/BioNTech ξεκίνησε εβδομάδες πριν από εκείνου της Moderna για τις ομάδες προτεραιότητας, δηλαδή τους γηραιότερους ενήλικες και τους υγειονομικούς εργαζόμενους. Έτσι, η μείωση που παρατηρήθηκε στην ομάδα που αποτελούταν κυρίως από γηραιότερους ενήλικες ίσως δώσει την ψευδή εντύπωση ότι η προστασία από το σκεύασμα των Pfizer/BioNTech φθίνει ταχύτερα.
Οι διαφορές

Δεδομένων αυτών των επιφυλάξεων, «δεν έχω πειστεί ότι υπάρχει στ’ αλήθεια διαφορά», αναφέρει ο Δρ. Μπιλ Γκρούμπερ, ανώτερος αντιπρόεδρος της Pfizer. «Δεν νομίζω πως υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να στηρίξουν αυτό τον ισχυρισμό».

Ωστόσο, μέχρι σήμερα, οι μελέτες παρατήρησης έχουν δώσει αποτελέσματα από διάφορες τοποθεσίες – το Κατάρ, την Κλινική Mayo στη Μινεσότα και άλλες Πολιτείες της Αμερικής – καθώς και από υγειονομικούς εργαζόμενους, νοσηλευόμενους ηλικιωμένους και τον γενικό πληθυσμό.

Τα δύο εμβόλια έχουν δείξει να διαφέρουν κυρίως σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητά τους κατά της μόλυνσης. Η προστασία και των δύο φθίνει με το πέρασμα του χρόνου, ιδιαίτερα μετά την εμφάνιση της μετάλλαξης Δέλτα, αλλά τα επίπεδα του εμβολίου των Pfizer/BioNTech σημείωσαν μεγαλύτερη πτώση. Σε δύο πρόσφατες μελέτες, το εμβόλιο της Moderna είχε καλύτερα αποτελέσματα σε ό,τι αφορά την αποτροπή νόσησης με ποσοστό άνω του 30%.

Κάποιες μελέτες βρήκαν ότι τα επίπεδα αντισωμάτων που παράγονται από το Pfizer/BioNTech ήταν τα μισά ή το ένα τρίτο όσων παράγονται από το σκεύασμα της Moderna. Ωστόσο, αυτή η διαφορά είναι αμελητέα, τονίζει ο Δρ. Μουρ: Για παράδειγμα, υπάρχει πάνω από εκατονταπλάσια διαφορά στα επίπεδα αντισωμάτων μεταξύ υγιών ατόμων.

Παρ’ όλα αυτά, κάποιοι άλλοι ειδικοί λένε ότι τα στοιχεία μαρτυρούν ένα χάσμα που αξίζει να διερευνηθεί, τουλάχιστον σε άτομα που η αντίδρασή τους στα εμβόλια είναι αδύναμη, συμπεριλαμβανομένων των μεγαλύτερων σε ηλικία ενηλίκων καθώς και των ανοσοκατεσταλμένων.
Το σφυρί και η βαριοπούλα

«Συνολικά, θεωρώ ότι υπάρχουν μικρές αλλά υπαρκτές διαφορές μεταξύ των Moderna και Pfizer», αναφέρει ο Δρ. Τζέφρι Γουίλσον από το Πανεπιστήμιο της Βιρτζίνια, ο οποίος ήταν ένας από τους συντάκτες μίας εκ των προαναφερθεισών μελετών που δημοσιεύθηκε στο JAMA Network Open αυτό τον μήνα. «Στις ομάδες υψηλού κινδύνου, ίσως να παίζει ρόλο. Θα ήταν καλό να εξεταστεί περισσότερο».

«Το εμβόλιο της Pfizer είναι [δυνατό] σαν σφυρί», πρόσθεσε ο Δρ. Γουίλσον, αλλά το Moderna «είναι σαν βαριοπούλα».

Διάφοροι παράγοντες βρίσκονται πίσω από το εν λόγω χάσμα. Τα εμβόλια διαφέρουν σε ό,τι αφορά τη δοσολογία και το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων.

Οι κατασκευαστές θα είχαν λογικά αρκετό χρόνο για να δοκιμάσουν μια σειρά από δόσεις προτού διαλέξουν μία – και τις ίδιες δοκιμές έχουν κάνει και στις μελέτες για τη χορήγηση των εμβολίων σε παιδιά.
«Μαντεύοντας» την ιδανική δόση

Αλλά εν μέσω πανδημίας την περασμένη χρονιά, οι δύο εταιρίες έπρεπε να «μαντέψουν» την ιδανική δόση. Η Pfizer επέλεξε τα 30 μικρογραμμάρια, η Moderna τα 100.

Το εμβόλιο της Moderna βασίζεται σε ένα ρευστό νανοσωματίδιο που μπορεί να μεταφέρει τη μεγαλύτερη δόση.
Μεταξύ πρώτης και δεύτερης δόσης μεσολαβούν τέσσερις εβδομάδες έναντι τριών για το εμβόλιο της Pfizer-BioNTech.

Αυτή η επιπλέον εβδομάδα ίσως να δίνει στα ανοσοποιημένα κύτταρα περισσότερο χρόνο να πολλαπλασιαστούν προ της δεύτερης δόσης, λέει ο Δρ. Πολ Μπάρτον, ιατρικός επικεφαλής της Moderna. «Πρέπει να το μελετήσουμε αυτό και να το ερευνήσουμε περισσότερο, αλλά νομίζω είναι εύλογο».

Η ομάδα της Moderna απέδειξε πρόσφατα ότι ακόμη και μισή δόση του εμβολίου ήταν ικανή να εκτοξεύει τα επίπεδα των αντισωμάτων. Και στη βάση αυτών των δεδομένων, η εταιρία ζήτησε από τον F.D.A. να εγκρίνει τα 50 μικρογραμμάρια, την μισή δηλαδή δόση, ως αναμνηστική.

Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα αυτής της δόσης είναι περιορισμένα, ενώ δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία για το πόσο διαρκούν αυτά τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων. Οι ομοσπονδιακές αρχές των ΗΠΑ εξετάζουν τα δεδομένα προκειμένου να αποφασίσουν κατά πόσον τα διαθέσιμα στοιχειά είναι επαρκή για να αδειοδοτήσουν μία αναμνηστική δόση της μισής δόσης.

Σε τελική ανάλυση αμφότερα τα εμβόλια σώζουν τόσο από τη βαριά νόσηση όσο και από την εισαγωγή σε νοσοκομείο, ειδικά για τους ανθρώπους κάτω των 60 λέει ο Δρ. Μουρ.

Στην αρχή οι επιστήμονες ήλπιζαν ότι τα εμβόλια θα είχαν μία αποτελεσματικότητα 50 – 60%. «Το θεωρούσαμε όλοι ως σπουδαίο αποτέλεσμα και ήμασταν ευτυχείς με αυτά. Ελάτε τώρα στο σήμερα που ‘μαλώνουμε’ για το αν το 96,3% έναντι του 88,8% της Pfizer είναι σοβαρή υπόθεση…

kourdistoportocali.com

Δεν υπάρχουν σχόλια:

Δημοσίευση σχολίου